醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺入駐商戶核實登記制度
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺入駐商戶核實登記制度
文件版本 | 2023年第一版 | 執(zhí)行日期 | 2023年7月24日 |
文件修訂記錄 | 2023年07月制定 | ||
一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，制定本制度。
二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。
三、適用范圍：本制度適用于平臺入駐商戶的核實登記。
四、 職責(zé)：運營維護部、質(zhì)量控制部對本制度的實施負責(zé)。
五、 內(nèi)容：
1、入駐商戶的核實
1.1 “入駐商戶”指與本公司平臺首次發(fā)生入駐關(guān)系，簽訂入駐協(xié)議的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
1.2 對入駐商戶應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：
1.2.1 索取并審核加蓋有入駐商戶原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照及法人身份證、醫(yī)療器械銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；
1.2.2 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍；
2.3 對入駐商戶資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，并重點考察其平臺質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等。
2.4 入駐商戶的審核由運營維護部會同質(zhì)量控制部嚴格按照首營企業(yè)審核程序共同進行，并報公司質(zhì)量控制部經(jīng)理和主要負責(zé)人審批。審核合格并經(jīng)批準后，列入合格入駐商戶名錄，方可入駐平臺。
2.5 入駐商戶審核的有關(guān)資料應(yīng)按入駐商戶檔案的管理要求歸檔保存。
44040202001026號